Procedura

Klinička ispitivanja i obvezne faze u razvoju novog lijeka

Autor: Redakcija
event 04.05.2021.
Foto: Shutterstock

Dok su se razvijala cjepiva za COVID-19 više nego ikada prije u javnosti su se spominjala klinička ispitivanja. Da bi lijek ili cjepivo došli u primjenu, nužno je da prođu sve faze kliničkog ispitivanja. Stoga donosimo pojašnjenje što svaka od njih podrazumijeva.

Kliničko ispitivanje obavezno je kod svakog novog lijeka prije nego on uđe u kliničku primjenu. Dakle, prije nego postane redovan medikament koji ima svoje zaštićeno ime i koji dolazi na službenu listu lijekova. Kliničko ispitivanje sastoji se od nekoliko faza, provodi se na ljudima, a svemu prethode brojna istraživanja i razvoj lijeka, što može potrajati i godinama. Troškove kliničkog ispitivanja snosi tvrtka koja razvija lijek, a upravo kroz faze ispitivanja mnogi pacijenti kao ispitanici dobiju šansu da se liječe najnaprednijim medikamentom koji još nije na tržištu i koji često predstavlja znatne pomake u terapiji kod određene bolesti.

U Hrvatskoj 35 ispitivanja u tijeku

Posljedni ažurirani popis kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj je od studenog prošle godine i prema njemu je vidljivo da je u tijeku 35 aktivnih ispitivanja. Većinom se obavljaju u kliničkim bolničkim ustanovama no dio njih su preuzele i neke opće te privatne bolnice. Tako je, primjerice, vidljivo da se u Hrvatskoj ispituju lijekovi za hemofiliju, epilepsiju, karcinom pluća, infarkt, ulcerozni kolitis…

Generalno, nakon što lijek dobije odobrenje, njegovo stavljanje na tržište često ovisi i o potrebama tog tržišta odnosno o tomu isplati li se proizvođaču da se lijek stavi u primjenu. U malim državama poput Hrvatske događa se da je premalo oboljelih od neke bolesti za koju je dostupna nova i vrlo skupa terapija. Posljedica toga je da nema interesa za stavljanje nekih posebno skupih lijekova u opticaj stoga smo često bili svjedoci situacijama da se udruge oboljelih zajedno s liječničkom strukom bore za stavljanje nekog lijeka na listu. Kod nekih lijekova prođe i više od deset godina prije nego prođu sve faze kliničkih ispitivanja, a evo što te faze uključuju:

NULTA FAZA:

Uključuje vrlo mali broj ljudi, obično manje od 15 ispitanika. Voditelji istraživanja primjenjuju vrlo male doze lijeka kako bi sa sigurnošću utvrdili da on nema veće negativne nuspojave. Ako se u ovoj fazi ustanovi da se lijek ponaša drugačije od očekivanog, ponovno se cijela priča vraća na dodatna pretklinička istraživanja.

PRVA FAZA:

Ona traje nekoliko mjeseci i uključuje nekoliko desetaka ispitanika. Pritom voditelji istraživanja detaljno proučavaju sve nuspojave odnosno kako organizam ispitanika reagira na lijek. Dok pretklinička istraživanja pokazuju generalne karakteristike lijeka njegovo djelovanje na ljudski organizam je nepredvidivo i pokazuje se tek u ovoj fazi. Ujedno, u ovoj fazi se određuje optimalna doza lijeka te koji je način davanja najbolji. Prema procjenama Američke agencije za lijekove (FDA) oko 70 posto pacijenata ide u sljedeću fazu.

DRUGA FAZA:

U njoj sudjeluje nekoliko stotina ispitanika koji boluju od bolesti kojoj je lijek namijenjen. Najčešće dobivaju onu dozu lijeka koja je utvrđena u prethodnoj fazi. Voditelji istraživanja prate ispitanike minimalno nekoliko mjeseci, a ponekad i bitno duže kako bi prikupili podatke o utjecaju lijeka na bolest i mogućim nuspojavama. Iako ova faza podrazumijeva više ispitanika to još uvijek nije dovoljno da bi se sa sigurnošću potvrdilo da je lijek siguran. Iz ove faze u sljedeću prelazi oko 33 posto ispitanika.

TREĆA FAZA:

Ova faza može potrajati i nekoliko godina, a u njoj sudjeluje više tisuća ispitanika koji boluju od bolesti kojoj je lijek namijenjen. Glavni cilj je ustanoviti kako novi lijek djeluje u usporedbi s već postojećim lijekovima za određenu bolest. U ovoj fazi istraživači moraju dokazati da je lijek siguran i djelotvoran. Zato se koristi proces koji se zove randomizacija. To znači da se nasumično odabere dio ispitanika koji će dobivati novi lijek dok preostali dio dobija neki od već postojećih lijekova. Faza tri se obično provodi kroz takozvane “dvostruko slijepe” studije što znači da ni istraživač niti ispitanik ne znaju koji lijek se primjenjuje kod ispitanika, novi ili već postojeći. U sljedeću fazu prelazi oko 30 posto ispitanika.

ČETVRTA FAZA:

Ona kreće nakon što relevatna agencija za lijekove odobri lijek. Često to bude najprije američka FDA, a za europsko tržište nadležna je Europska agencija za lijekove (EMA). Nakon toga regrutira se više tisuća ispitanika, i bilježe se svi podaci o utjecaju lijeka kroz sljedećih nekoliko godina.

Komentari
Sve vijesti