Analiza

Stav EMA-e medicinska je, ali i politička odluka koja širi jaz među EU zemljama

Autor: Nađa Berbić
event 19.03.2021.
Foto: Shutterstock

U suštini očekivana preporuka Europske agencije za lijekove da se cijepljenje AstraZenecom nastavi, politička je koliko i medicinska jer nema znanstvenih dokaza o povezanosti cjepiva i fatalnih incidenata, ali ni dokaza da su nepovezani, pa sve ostaje na tek većem stupnju upozorenja na što trebaju obratiti posebnu pažnju oni koji će se cijepiti.

Europska agencija za lijekove (EMA) ponovila je procjenu o sigurnosti AstraZeneca cjepiva. Pozivajući se na ekspertizu velikog broja stručnjaka iz zemalja članica koja još traje i nije konačna, izvršna direktorica EMA-e, Emer Cook baš to, nedostatak konačnog znanstvenog dokaza, navela je kao razlog što ne može ući ni u jedan pojedinačni slučaj

Riječ je, dakako, o nuspojavama o kojima su izvijestile zemlje članice od kojih su posebno pomno razmatrani fatalni slučajevi tromboembolije, stvaranja ugrušaka, i trombolize, smanjivanja broja trombocita. Najavila je nastavak istrage i baratanje isključivo znanstveno utemeljenim dokazima te informiranje javnosti i zemalja članica o svemu što se pokaže kao relevantno.

Povezanost nije skroz isključena

Unatoč pitanjima novinara kako su jednako ozbiljne nacionalne agencije i znanstvene institucije zaustavile cijepljenje do neke izvjesnije ocjene o tome je li cjepivo ili možda neke njegove serije povezano s fatalnim nuspojavama, Emer Cook je rekla kako će o svakom pojedinačnom slučaju biti pokrenute dodatne istrage.

Uz visoku dozu sigurnosti koju je istaknula, Cook je ipak rekla i da znanstveni odbor koji se bavi svim slučajevima,  nije posve isključio mogućnost povezanosti cjepiva i ozbiljnih nuspojava. 

Na pitanje što će EMA učiniti ako se to makar i u nekolicini slučajeva dokaže, odgovor  je izostao jer se Cook najčešće pozivala na to da ne želi ulaziti u područje spekulacija. Potom, kako je rečeno nakon posebne sjednice EMA-e posvećene ocjeni sigurnosti cjepiva, prvenstveno AstraZeneca, pozvala se na veliki opseg dosadašnje primjene u oko 7 milijuna ljudi u EU te oko 11 milijuna u velikoj Britaniji.

Nitko, međutim nije objasnio brojna pitanja koja očito vode jazu u nacionalnim zdravstvenim politikama jer nije posve jasna ni metodologija analiza primjenjenih u svakom pojedinačnom slučaju. Na pitanja jesu li analize bile fizikalne metode ili statističke, odgovori su bili, da su metode -kombinacija. Isto tako neki su od novinara pitali, ne bi li povjerenje ljudi u EMA-u pa i u cjepivo bilo veće, da je ono suspendirano dok Znanstveni odbor EMA-e posve ne isključi vezu cjepiva sa ozbiljnim pa i smrtnim incidentima, nego obrnuto nastavlja s preporukom cjepiva iako Znanstveni odbor još nije završio svoj rad niti sa sigurnošću objavio metode, analize i podatke svakog pojedinog slučaja koji je prijavljen u zemljama članicama. 

Veća korist nego šteta

Teško je povjerovati da su sve one usred pandemijske opasnosti obustavile cijepljenje bez razloga, kao što naravno nitko ne kaže ni da je to opravdano, ali 18 zemalja sada će autonomno sa svojim regulatornim agencijama odlučivati – nastaviti s cijepljenjem ili ne. Premda je jasno da pitanje više nije samo medicinsko i da zalazi u domenu ekonomije i politike, usred sveopćeg europskog nesnalaženja počevši od nabavke cjepiva, preko njegove raspodjele u zemljama poput Hrvatske, gdje su brojna pravila o prioritetima prekršena.

To da se ijedan ljudski život izgubi zbog cjepiva, rizik je prisutan kao i u svakom medicinskom postupku pa bi razumno bilo možda potražiti načine ili kriterije da se neke rizične grupe stave u sigurniju poziciju. Možda je takvo što sada nemoguće, no, teško je izbjeći dojam kako su u igri velikih brojki kao i u svakom ratu – a COVID nas je stavio u izvanredno, ratno stanje – naprosto veća korist nego šteta nužnost.

Već i stoga što zemlje kao Hrvatska ne žele baciti novce za milijune naručenih doza pa je vidno olakšanje s kojim je hrvatski ministar zdravstva dočekao, nemojmo imati iluzije, očekivanu odluku EMA-e. To je i zato što zaista u općoj populaciji ima nepoznatih tromboembolijskih ili trombocitopenijskih rizika. Više sumnje proizlazi iz činjenice da se ozbiljna regulatorna tijela i instituti poput njemačkog ili norveškog te drugih 18 zemalja članica razilaze u pitanjima ključnim za ljudske živote – bez da je konačna ekspertiza gotova. Naravno da se razilaze jer raspadaju se ekonomije, bolnice se pune bolesnima i sve veći broj ljudi umire, gospodarstva propadaju. EMA je samo ogledalo jedne razine europskog raspada i danomice sve manjeg povjerenja u njezine ključne institucije.  

Nacionalne odluke

Istina je kako su i članovi Znanstvenog odbora za farmakovigilanciju naglasili iscrpnost i detaljnost istrage kao i činjenicu da je broj tromboembolijskih incidenata manji nego uobičajeno u populaciji. No, priznala je i kako su neki slučajevi bili neuobičajeni i bit će istraženi. Bilo ih je svega 25 i nisu se pojavljivali u kliničkim istraživanjima, no, baš su klinička istraživanja bila ranijom metom prijepora, zbog koje su u nekim zemljama stariji od 64 godine cijepljeni drugim vrstama cjepiva, ali sada je na nacionalnim agencijama da donesu odluke o daljoj sudbini primjene AstraZeneca cjepiva.

Mnoge će zemlje nastaviti po EMA-inim preporukama, dvojbe će ostati, no, nitko nije prorok da bi mogao objasniti, ako cjepivo nije uzrokovalo malen, ali ozbiljan dio nuspojava što ih je izazvalo. Očito je da za odgovor treba vremena i da dio odgovora nosi i sama bolest u svom sve smrtonosnijem pohodu.  

Preporučili posebna upozorenja

U istrazi EMA-e nisu bili uključeni najnoviji, današnji norveški dokazi, ali u nastavku istrage će biti. 

Uz AstraZeneca cjepivo također pacijentima je rečeno na što posebno trebaju obratiti pažnju. Također, pokazalo se točnim novinarsko pitanje o tome jesu li tromboembolijskim incidentima bili izloženi mlađi ljudi koji su bili preboljeli COVID, bez obzira na cijepljenje. 

Dodatno upozorenje na što obratiti pažnju zasad će biti jedina preporuka građanima koji se budu cijepili AstraZeneca cjepivom, a  dok ne postoji dokazana veza cjepiva i teških nuspojava i smrti moramo se osloniti na svijest o tome da imamo posla sa smrtonosnom bolešću i da je većini cjepivo jedini izbor. Moramo biti svjesni u koliko smo teškoj situaciji, kažu iz EMA-e i time zapravo poručuju da ćemo birati između više i manje vjerojatnih posljedica jer pandemija je u punom zamahu. 

Komentari
Sve vijesti