Rusko cjepivo

HALMED: Zasad se neće provoditi izvanredni uvoz Sputnika V

Autor: Ivana Rimac Lesički
event 16.03.2021.
Foto: Shutterstock

Dokumentacija ruskog COVID cjepiva, Sputnik V, iz Ministarstva zdravstva proslijeđena je nacionalnom regulatornom tijelu, Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na provjeru.

To ne znači da će rusko cjepivo “sutra” osvanuti u Hrvatskoj, naprotiv da bi se počeli cijepiti Sputnikom V mimo odobrenja Europske agencije za lijekove (EMA) morali bi rizici od nedostatka cjepiva biti bitno veći od rizika stavljanja tog cjepiva na tržište Hrvatske.

Trenutačno se pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) provodi postupna ocjena cjepiva Sputnik V, u kojoj aktivno sudjeluju stručnjaci HALMED-a. Riječ je o postupku kojim se na najpouzdaniji način može utvrditi udovoljava li cjepivo Sputnik V potrebnim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće. Stoga je primarni cilj da se predmetna ocjena pri EMA-i provede u što kraćem roku, ovisno o dokumentaciji i podacima koje proizvođač dostavlja – poručili su iz HALMED-a.

Bez cjelovite ocjene sigurnosti

Izuzev dokumentacije o samom cjepivu u ovom ruskom slučaju potrebna je i inspekcija njegove proizvodnje s obzirom da se ne proizvodi u EU, a ktomu još i svaka serija koja bi u budućnosti mogla dolaziti u Hrvatsku morala bi proći provjeru kvalitete u nekom od službenih laboratorija za kontrolu lijekova u EU.
Izvanredni uvoz je krajnja mjera i HALMED, kako su pojasnili, u tom postupku ne može provesti cjelovitu ocjenu sigunosti, djelotvornosti ni kvalitete cjepiva.

Komentari
Sve vijesti